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主要职责

  •   一、北京市药品监督管理局(简称市药监局)是北京市市场监督管理局的部门管理机构,为副局级。

      二、市药监局贯彻落实党中央关于药品监督管理工作的方针政策、决策部署和市委有关工作要求,在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。主要职责是:

      (一)负责本市药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。贯彻落实国家关于药品、医疗器械和化妆品监督管理的法律法规、规章和政策,拟订相关地方性法规草案、政府规章草案并组织实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。

      (二)监督实施药品、医疗器械和化妆品相关标准和分类管理制度。配合实施国家基本药物制度。

      (三)负责本市药品、医疗器械和化妆品的注册管理。制定注册管理制度,严格上市审评审批,完善审评审批服务便利化措施,并组织实施。

      (四)负责本市药品、医疗器械和化妆品生产许可和质量管理,以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案和监督管理。依职责监督实施生产、经营和使用质量管理规范。负责药品、医疗器械广告的审批及监督管理。

      (五)负责本市药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。

      (六)落实执业药师资格准入制度,组织实施本市执业药师注册工作。

      (七)负责组织实施药品、医疗器械和化妆品监督检查制度。依法查处本市药品、医疗器械和化妆品生产环节,以及药品批发企业、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的违法行为。依职责组织指导查处药品零售、医疗器械和化妆品经营环节,以及药品、医疗器械使用环节的违法行为。

      (八)负责本市药品、医疗器械和化妆品监督管理领域政策法规宣传、信息发布、对外交流与合作。推进诚信体系建设。

      (九)完成市委、市政府交办的其他任务。

      (十)职能转变。

      1.深入推进简政放权。减少具体行政审批事项,逐步将药品和医疗器械广告、药物临床试验机构、进口非特殊用途化妆品等审批事项取消或者改为备案。

      2.强化事中事后监管。完善药品、医疗器械全生命周期管理制度,强化全过程质量安全风险管理,创新监管方式,加强信用监管,全面落实“双随机、一公开”和“互联网+监管”,提高监管效能,满足新时代公众用药用械需求。

      3.有效提升服务水平。加快创新药品、医疗器械审评审批,推进上市许可持有人制度和电子化审评审批,优化流程、提高效率,营造激励创新、保护合法权益环境。及时发布药品注册申请信息,引导申请人有序研发和申报。

      4.全面落实监管责任。按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求,完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系,提升监管队伍职业化水平。推进仿制药质量和疗效一致性评价和追溯体系建设,落实企业主体责任,防范系统性、区域性风险,保障药品、医疗器械安全有效。

      (十一)有关职责分工。

      1.与市市场监管局的有关职责分工。市药监局负责本市药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚,以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。各区市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。

      2.与市卫生健康委的有关职责分工。市药监局会同市卫生健康委建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报和联合处置机制。

      3.与市商务局的有关职责分工。市商务局负责拟订本市药品流通发展规划和政策,市药监局在药品监督管理工作中,配合执行药品流通发展规划和政策。

      4.与市公安局的有关职责分工。市公安局负责组织指导本市药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作。市药监局与市公安局建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。药品监督管理部门发现违法行为涉嫌犯罪的,按照有关规定及时移送公安机关,公安机关应当迅速进行审查,并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的,药品监督管理部门应当予以协助。公安机关发现涉嫌行政违法案件移送药品监督管理部门查处的,药品监督管理部门应当登记接收,并在作出决定后及时反馈行政处理结果。

      5.其他部门按照确定的职责分工,承担相关的药品监督管理工作。

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